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迪哲医药舒沃哲®全球注册临床研究成功:ORR达53.3%,助力肺癌治疗新突破

发布日期:2024-6-12 14:26:57 浏览次数:

6月2日在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,迪哲医药发布口头报告,舒沃哲®首个全球注册临床研究达到主要研究终点,经IRC评估的最佳ORR为53.3%。

 

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迪哲医药(股票代码:688192.SH)公布了公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)针对经治EGFR exon20ins NSCLC的首个全球多中心注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)最新数据,在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式首次亮相。研究达到主要终点,舒沃哲®高效低毒,再现全球同类最佳潜力。


舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物,凭借其出色的疗效和安全性,成为肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。基于中国注册临床研究“悟空6”(WU-KONG6)的积极结果,舒沃哲®于去年8月在国内首发上市,是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI。

 

“悟空1 B”(WU-KONG1B)是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展的全球多中心注册临床研究,与“悟空6”(WU-KONG6)的设计相似,旨在评估舒沃哲®针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性,主要研究终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),关键次要研究终点为缓解持续时间(DoR)。


截至2024年3月22日,II期推荐剂量(RP2D)300mg剂量组共纳入111例经治EGFR exon20ins NSCLC患者,其中107例纳入疗效分析集,亚裔/白种人/黑人分别占比57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究结果显示:

 

舒沃哲®潜在同类最佳:经IRC评估的最佳ORR为53.3%。

 

舒沃哲®抗肿瘤疗效持久:中位DoR未达到,9个月的DoR率为57%。

 

舒沃哲®耐受性良好,整体安全性与既往研究报道一致。

 

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台湾大学肿瘤中心医院 杨志新教授

“悟空1 B”(WU-KONG1B)主要研究者、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授指出:‘悟空1B’(WU-KONG1B)研究作为舒沃替尼首个国际注册研究,非亚裔患者占比超过40%,其研究结果在全球范围内具有代表性;最佳客观缓解率达53.3%,且疗效持久,9个月持续缓解率达57%,再次验证了舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins非小细胞肺癌确切疗效。除此之外,研究中观察到3例患者(2.8%)达到完全缓解(CR),显示治疗的肿瘤缩小深度高。安全性方面,药物相关不良事件类型与既往研究报道一致,整体可管理且可恢复。期待后续更多研究数据进一步夯实舒沃替尼在EGFR exon20ins非小细胞肺癌领域的应用价值。” 

 

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迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

张小林博士

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士说:”很高兴看到舒沃哲®在全球多中心注册临床研究中证明了其优异的疗效和临床价值。与现有治疗相比,舒沃哲®单药治疗EGFR exon20ins NSCLC在疗效、安全性、便利性方面均具有优势。舒沃哲®既往的研究成果获得了广泛关注和认可,这也有助于我们各项研究的推进。衷心感谢所有参与临床试验的受试者和研究者的支持和奉献。我们将加速推进舒沃哲®‘悟空1B’(WU-KONG1B)研究的进一步分析,以及全球Ⅲ期确证性临床研究‘悟空28’(WU-KONG28)的开展,以期本土源头创新成果尽快惠及全球更多患者。”

 

“悟空28”(WU-KONG28)是一项Ⅲ期、随机对照、国际多中心研究,旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的疗效和安全性。目前,该研究在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进,有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供治疗新选择。

 

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信息来源:迪哲医药

 


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